FDA ir paziņojusi par jauno un galīgo Premarket Tobacco Application (PMTA) noteikumu.
Šī jaunā noteikuma sekas ir tādas, ka ražotājiem būs nepieciešams PMTA, lai saņemtu tirdzniecības apstiprinājumu. Šis apstiprinājums būs nepieciešams, lai nodrošinātu, ka produkts ir “atbilstošs sabiedrības veselības aizsardzībai”. Tas jāiesniedz pirms tirdzniecības apstiprinājuma piešķiršanas.
Jaunais noteikums nesola nekādu atbalstu mazajiem vaping uzņēmumiem un ražotājiem. Šķiet, ka sarežģītais un dārgais PMTA noteikums ir galīgs. Diez vai tas ir labi jaunumi maziem uzņēmumiem. Daudzi no šiem uzņēmumiem riskē izbeigt uzņēmējdarbību, jo tiek samazināta tvaiku biznesa likumīgas vadīšanas vienkāršība.
Amerikas Vaping asociācijas prezidenta Gregorija Konlija vārdiem sakot: "Nepietiekama patiesība maziem neatkarīgiem uzņēmumiem šajā FDA noteikumā nav nekas, kas liecina par to, ka jaunumi ir priekšā," "Jaunā PACT likuma ierobežojumu kombinācija un Trumpa administrācijas HHS un FDA nespēja racionalizēt PMTA procesu turpmākajos mēnešos un gados padarīs likumīgu vape uzņēmumu vadīšanu arvien grūtāku."
Jaunais PMTA noteikums ietver FDA atbildes uz jautājumiem, kas radušies publisko komentāru periodā. Nekas nav mainījies, jo aģentūra kategoriski nepiekrīt komentētājiem un saglabā savu iepriekšējo nostāju, lai gan regulatori precizē dažus neskaidrus punktus.
Daži mazi tvaiku nozares aizstāvji, piemēram, Amerikas tvaika ražotāju asociācija, kopš tā laika ir lobējuši FDA (kā arī Veselības un cilvēku pakalpojumu departamentu), lai maziem ražotājiem atvieglotu un ērtāku PMTA procedūru. 2020. gada sākumā to solīja sekretārs Alekss Azārs.
Taču solījumi par vieglāku PMTA procesu netika pildīti. Turklāt FDA tagad ir tieši noraidījusi šos pieprasījumus par vieglāku procesu galīgajā noteikumā.
Kamēr mazie uzņēmumi ir apmulsuši, lielie uzņēmumi gūs labumu no PMTA procesa, jo tiem ir budžets, lai finansētu dārgus pētījumus, personāla zinātniekus un iekšējās laboratorijas. Daudzi mazie un vidējie uzņēmumi pēc pieteikumu iesniegšanas riskē saņemt vēstules par trūkumiem no FDA, aicinot tos veikt vairāk darba un papildu pārbaudes.
Lielākajai daļai šo uzņēmumu šīs prasības ir pārāk dārgas, un tās, visticamāk, salocīsies un tiks pārtrauktas. Pazemes melnais tirgus būtu neizbēgams.
Lielāki uzņēmumi, kas saņem PMTA apstiprinājumus, uzskatīs šos mazos pagrīdes tirgus par draudiem, konkurenci un apdraudējumu savai nākotnei.
"Bloomberg finansētās organizācijas zina, ka dezinformācijas kampaņas ir nostrādājušas un ka pat likumdevēji, kas atzīstas mīlam brīvību, ir sākuši nevēlēties aizstāvēt tā saukto" neregulēto" tvaiku tirgu, " saka AVA Conley. Šīs pretizvēles organizācijas ir tik ļoti nodevušās aizliegumiem, ka tām nav pieņemami pat FDA apstiprināti produkti.
Tiklīdz lielie uzņēmumi saņems PMTA atļauju, vienīgā racionālā likumdošanas stratēģija šiem uzņēmumiem būs skaļi mudināt federālo un štatu izpildi pret ražotājiem un mazumtirgotājiem, kas pārdod produktus bez PMTA.
Šonedēļ FDA sāka izpildi pret maziem uzņēmumiem, kas pārdod vape produktus un E-šķidrums neiesniedzot PMTA.
