ŠENŠENA, Ķīna, Jūlijs 21, 2022 Sākot no JWEI, globālais līderis elektronisko cigarešu nozarē, šodien paziņo, ka ir veiksmīgi iesnieguši pirmspārdošanas tabakas pieteikumu ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei par ierīci, kas radīta, izmantojot viņu jauno novatorisko tehnoloģiju, kas koncentrējas uz drošību, kaitējuma mazināšanu un izstrādātu. lai ierobežotu nepilngadīgo lietošanu.
Kā viens no pasaulē vadošajiem e-cigarešu un tvaicēšanas produktu ražotājiem un novatoriem ar vairāk nekā 3,600 piešķirtiem patentiem un vairākiem starptautiski atzītiem ražošanas un kvalitātes sertifikātiem (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS un ERP), JWEI ir apņēmības pilns. sniegt ieguldījumu sabiedrības veselības attīstībā ar jēgpilnām un atbildīgām inovācijām.
Cigarešu smēķēšana ir viens no lielākajiem draudiem sabiedrības veselībai, katru gadu nogalinot vairāk nekā 7 miljonus cilvēku pasaulē 1. Apmēram katrs piektais nāves gadījums ASV katru gadu ir saistīts ar cigarešu smēķēšanu 2. Ar tabakas lietošanu saistīto slimību litānija ir gara. Diemžēl lielāko daļu mirstības un saslimstības ir iespējams novērst.
Tabaka izraisa atkarību, galvenokārt nikotīna klātbūtnes dēļ, lai gan nikotīns pats par sevi nav tiešs cēlonis lielākajai daļai ar smēķēšanu saistīto slimību 3. Daudzi smēķētāji, kuri cenšas atmest smēķēšanu vai nu paši, vai ar atmešanas programmu palīdzību, mēģinājums neizdodas 4 5 6.
Pastāv virkne risku attiecībā uz produktiem, kas nodrošina nikotīnu, sākot no viskaitīgākajiem sadegtajiem produktiem (piemēram, cigaretēm) līdz pašlaik vismazāk kaitīgiem nikotīna medikamentiem, piemēram, nikotīna aizstājterapijai (NAT). Pēdējos gados uzmanība ir pievērsta iespējai mudināt tos, kuri nespēj vai nevēlas atmest, samazināt cigarešu patēriņu vai pāriet uz mazāk kaitīgu alternatīvu, piemēram, e-cigaretēm kā potenciālo iznākuma mērķi. 6 7.
Tam nepieciešama visaptveroša, daudzpusīga pieeja un centieni, lai cīnītos pret cigarešu smēķēšanas epidēmiju no regulatoriem, ražotājiem, uzņēmējiem, pētniekiem akadēmiskajās aprindās vai privātajās sekcijās, aizstāvības grupām un izplatītājiem, vienlaikus neradot jaunu smēķēšanas epidēmiju jauniešiem un neaizsargātām iedzīvotāju grupām.
Pirmkārt, JWEI izstrādāja principu kopumu, lai vadītu katru jaunā produkta izstrādes posmu, ko vadīja drošības un efektivitātes pētījumi 2019. gada sākumā. Dizaina filozofija ir pamats un vadošās sliedes projektēšanai, ražošanai, pārbaudei, apstiprināšanai un nepārtrauktai uzlabošanai. inovatīvus, atbildīgus, uzticamus un augstas kvalitātes produktus. Dizaina filozofija tika skaidri noteikta jau jaunās produktu platformas izstrādes sākumā: smēķēšanas epidēmijas izaicinājuma pārvēršana par sabiedrības veselības iespēju uzlabošanu ar jēgpilnām un atbildīgām inovācijām.
Otrkārt, JWEI izveidoja īpašu daudznozaru komandu, kurā bija aerosola ķīmiķi, materiālu zinātnieki, toksikologi, epidemiologi, klīnicisti, uzvedības zinātnieki un citi jomas eksperti, lai izmantotu radošumu un inovācijas, lai īstenotu jēgpilnu un efektīvu produktu izstrādi.
Treškārt, JWEI ir ievērojis augstus standartus no jaunās produktu platformas izstrādes sākuma un visa procesa laikā. Viņi piesaistīja jomas ekspertus, tostarp biomedicīnas inženierus un klīniskos un regulatīvos ekspertus ar gadu desmitiem ilgu pieredzi III klases medicīnas ierīču jomā. Viņi par prioritāti izvirzīja drošību, ievērojami samazinot lietotājiem radīto kaitējumu un ar ierīcēm saistītus piekļuves ierobežojumus, lai atturētu jauniešus.
Ceturtkārt, JWEI iekļāva visaptverošās PMTA vadlīnijas produktu izstrādes un studiju mērķu saskaņotu kritēriju kopumā. Rūpīga un sistemātiska pārbaude un pētījumi tika veikti trīs kontinentos (Āzija, Eiropa, un Ziemeļamerika) ar daudzām sertificētām trešo pušu laboratorijām un cienījamiem galvenajiem izmeklētājiem un pētniekiem no nozares un akadēmiskajām aprindām, tostarp aerosola testēšanu, stabilitātes testēšanu, E&L testēšanu, in vitro toksikoloģijas testēšana, biomarķieru pētījumi, in vivo farmakokinētika, klīniskie pētījumi, produkta uztveres un uzvedības pētījumi, cilvēka faktoru izpēte, individuālās veselības novērtējums, faktiskās lietošanas pētījumi, iedzīvotāju veselības modelēšana un ietekmes uz vidi novērtējums. Rokas rokā interaktīvais process starp jaunās produktu platformas izstrādi un PMTA studiju moduļu izpildi ir devis iespaidīgus rezultātus efektīvi un produktīvi. Piemēram, ir pierādīts, ka jaunais produkts samazina> 99.9% kaitīgo un potenciāli kaitīgo sastāvdaļu (HPHC), salīdzinot ar degošām cigaretēm. Šī nikotīna pārneses efektivitāte var nodrošināt spēju daudz mazākam nikotīna patēriņam, lai apmierinātu lietotāju vajadzības samazināties, novatoriskas un pragmatiskas atturēšanas funkcijas, kas ļoti atbaida lietotājus, kas nelietotājus, un spēju saglabāt pāreju kā primāro nikotīna avotu faktiskā lietošanā. lietotāju vidū.
Pēdējais, bet ne mazāk svarīgi, misijas vadītā motivētā komanda trīs kontinentos (Āzija, Eiropa, un Ziemeļamerika) nenogurstoši strādāja pie projekta visu diennakti.
Ierobežotā produkta debija Apvienotajā Karalistē pēc dažu mēnešu faktiskās lietošanas ir saņēmusi milzīgu atzinību no lietotājiem un komerciālajiem partneriem. Augstas kvalitātes un novatoriskās funkcijas labi rezonēja ar lietotājiem. Faktiskā lietošanas vecuma sadalījuma demogrāfiskie dati arī liecināja, ka lielākā daļa lietotāju ir esošie nikotīna produktu lietotāji, kuri ir krietni pagājuši. jauns pilngadība. Pierādījumu kopums veido spēcīgu pamatu, kas parāda, ka jaunais produkts un tā platformas produktiem ir liels potenciāls būtiski ietekmēt APPH (atbilstoši sabiedrības veselības aizsardzībai).
FDA ir iesniegti vairāk nekā 1,500 dokumentu, simtiem pētījumu ziņojumu un desmitiem tūkstošu lappušu galīgajā PMTA iesniegumā. Tagad pieteikumu izskatīs FDA, pirms aģentūra pieņems lēmumu pieņemt pieteikumu iesniegšanai, un tad tam tiks veikta iepriekšēja zinātniska pārbaude, lai nodrošinātu, ka pieteikumā ir visi nepieciešamie elementi, lai FDA varētu veikt padziļinātu pārskatīšanu. .
“JWEI ir bijis līderis šajā nozarē jau no paša sākuma, un šis pagrieziena punkts vēlreiz apliecina mūsu apņemšanos rūpniecībā un sabiedrības veselībā: nodrošināt mūsu pieaugušajiem klientiem nepārtrauktu piekļuvi mazāk kaitīgām alternatīvām tradicionālajiem tabakas izstrādājumiem, vienlaikus nosakot jaunu standartu, kas novērš nepilngadīgo jauniešu piekļuvi. ”. teica Džeisons Jao, JWEI grupas viceprezidents.
Norādes:
- PVO. Tabaka,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
- CDC. Smēķēšana un tabakas lietošana,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
- Apelbergs, BJ un citi. Cigarešu nikotīna līmeņa samazināšanas iespējamā ietekme uz sabiedrības veselību Savienotās valstis. N Engl J Med 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
- Giovino, GA Tabakas lietošanas epidemioloģija in Savienotās valstis. onkogēnā 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
- Mesers, K. un citi. Kalifornijas tabakas kontroles programmas ietekme uz pieaugušajiem smēķētājiem: (1) Smēķēšanas atmešana. Toba kontrole 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. Kā neveiksmīgs mēģinājums atmest regulārus smēķētājus ietekmē viņu cigarešu patēriņu? Starptautiskā tabakas kontroles četru valstu apsekojuma (ITC-4) secinājumi. Nikotīns Tob Res 10, 897-905, doi: 10.1080/14622200802023841 (2008).
- Smits, TT un citi. Vai stumt vai vilkt? Nikotīna samazināšana un nesadedzinātas alternatīvas — divas stratēģijas smēķēšanas samazināšanai un sabiedrības veselības uzlabošanai. Prev Med 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).
CONTACT: Fanija Guo, [e-pasts aizsargāts]
AVOTS Shenzhen JWEI Electronics Co., LTD.
